衡水辦理醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證，是醫療器械生產企業需要辦理的許可證。衡水辦理醫療器械生產許可證的條件和要求比較高，審核比較嚴格，下面衡水八戒財稅給大家整理總結了辦理醫療器械生產許可證的資料。

衡水辦理醫療器械生產許可證申請材料

1、河北省藥品、醫療器械、化妝品申請行政審批承諾書

2、《授權委托書》（非必須項）

3、核發《醫療器械生產許可證》申請書

4、《醫療器械生產許可申請表》

5、證明性文件.

填報須知：申請人營業執照副本

6、醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件

填報須知：申請企業持有的申請生產的《醫療器械注冊證》及其附件（加蓋注冊專用章的技術要求和說明書）的復印件、以及有效期內歷次醫療器械注冊變更文件復印件

7、法定代表人、企業負責人身份證明復印件，企業負責人的任職文件復印件

填報須知：使用A4規格紙張打（復）印，加蓋單位公章；電子文檔（PDF格式）清晰完整；任職文件中，職務必須明確，不可直接任命為“企業負責人”

8、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

填報須知：生產、質量和技術，生產和質量不可為同一人

9、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

填報須知：生產管理人員要標明部門、崗位、學歷、職稱，質量檢驗人員要與申請表填寫一致

10、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件

填報須知：生產場地的證明文件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產權證明（或使用權證明）或租賃協議和被租方房屋產權證明（或使用權證明）復印件；廠區地理位置路線圖、廠區總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）

11、醫療器械主要生產設備和檢驗設備目錄

12、質量手冊和程序文件目錄

填報須知：質量手冊目錄和程序文件目錄

13、工藝流程圖

填報須知：需注明主要生產方式、外購外協件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

14、質量體系核查報告及聲明

填報須知：近一年內企業生產質量管理體系合格報告，自我保證聲明：聲明一年內企業已通過產品首次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化。質量體系變化的出具變化說明

以上就是關于衡水辦理醫療器械生產許可證的相關資料，大家也看到了需要準備的資料還是比較多的，建議需要辦理的企業找專業的代辦機構來辦理。